Posted 24 days ago

Associate Director Quality Compliance / QA Client

Halle, North Rhine-Westphalia, GermanyRemote

AI Summary

Leads the Quality Compliance and QA Client function, ensuring regulatory compliance and quality management system effectiveness for a pharmaceutical CDMO site.

About this role

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client (2217).

In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:

Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence

Sie bringen mit:

Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss in der Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld
Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams
Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen
Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
Job-Rad Leasing
Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber (hwsperber@simtra.com).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)

Skills

Audit ReadinessCAPACDMOData IntegrityEMAFDAGMPInspection ReadinessQuality Management SystemRegulatory IntelligenceRelease ManagementSelf-inspectionSterile Manufacturing

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