Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead

📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa
🕓 Typ: Pełny etat

🏢 Twoje zadania

• Prowadzenie i nadzorowanie operacji jakościowych GMP – zarządzanie zespołami i wsparcie ich w codziennych działaniach, zapewniające zgodność z wymogami regulacyjnymi, standardami wewnętrznymi i celami biznesowymi oraz ciągły rozwój procesów jakościowych;

• Występowanie w roli Osoby Kwalifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym;

• Wspieranie klientów w budowaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemów oraz procesów jakościowych zgodnych z GMP;

• Prowadzenie i wspieranie audytów GMP, inspekcji, ocen niezgodności oraz działań naprawczych – w tym odpowiedzi na obserwacje poinspekcyjne i wdrażanie CAPA;

• Wspieranie klientów w rozwiązywaniu złożonych problemów jakościowych i regulacyjnych oraz reprezentowanie ich w kontaktach z organami zdrowia podczas inspekcji;

• Zapewnianie wysokiej jakości i terminowej realizacji projektów zgodnie z zakresem, budżetem i wymogami regulacyjnymi;

• Współpraca z klientami, zakładami produkcyjnymi, zespołami jakościowymi i wewnętrznymi w celu dostarczania projektów i trwałych rozwiązań compliance;

• Dzielenie się wiedzą ekspercką w zakresie produkcji farmaceutycznej, zapewnienia jakości i zarządzania cyklem życia produktu.

Wsparcie klientów i biznesu

• Budowanie i utrzymywanie silnych, długotrwałych relacji z klientami;

• Udział w przygotowywaniu ofert i rozmowach o zakresie współpracy;

• Wspieranie rozwoju biznesu – w tym poszukiwanie możliwości poszerzenia współpracy z obecnymi klientami.

Zarządzanie zespołem

• Koordynowanie pracy zespołu QA i wspieranie jego członków w bieżącej realizacji projektów;

• Wsparcie techniczne zespołu i bycie pierwszym punktem kontaktu w sprawach projektowych;

• Mentorowanie, coachowanie i wspieranie rozwoju kompetencji członków zespołu;

• Wsparcie onboardingu nowych pracowników i budowanie kultury współpracy oraz wymiany wiedzy;

• Wsparcie w planowaniu zasobów, priorytetyzacji i równoważeniu obciążenia pracą w zespole;

• Współpraca z kierownictwem w celu zapewnienia efektywnej realizacji projektów i rozwoju zespołu.

💪 Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub innym, spełniające wymogi edukacyjne dla Osoby Kwalifikowanej (QP) zgodnie z Prawem Farmaceutycznym w Polsce;

• Minimum 8 lat doświadczenia w jakości farmaceutycznej, GMP, Regulatory Affairs CMC, produkcji lub funkcjach pokrewnych;

• Doświadczenie w roli Osoby Kwalifikowanej (QP) zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym;

• Minimum 2 lata doświadczenia w operacjach jakościowych w produkcji farmaceutycznej, w tym w kontroli jakości;

• Bardzo dobra znajomość wymogów EU GMP oraz wymogów CMC dotyczących rozwoju, rejestracji i zarządzania cyklem życia produktów leczniczych;

• Doświadczenie we wsparciu i zarządzaniu inspekcjami GMP, audytami, odpowiedziami na obserwacje poinspekcyjne, CAPA, odchyleniami i kontrolą zmian;

• Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi projektami CMC, jakościowymi lub regulacyjnymi;

• Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego – w mowie i piśmie;

• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne, w tym umiejętność ustalania priorytetów;

• Samodzielność, odpowiedzialność i silne umiejętności rozwiązywania problemów;

• Dodatkowym plusem będzie doświadczenie w pracy z klientami międzynarodowymi i w środowisku konsultingowym.
  

💡Co zyskujesz, dołączając do nas?

Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje.

Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

✨ O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne.

📩 Zainteresowany/a?
Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!