Validation Specialist (m/w/d)

Klingel medical metal GmbH – Part of Elos Medtech, Standort Pforzheim, Vollzeit

Die Klingel medical metal GmbH ist spezialisiert auf die Herstellung von Produkten für die Medizintechnik sowie von Produkten der Präzisionstechnik für die Mess- und Regeltechnik, Luft- und Raumfahrt. Wir sind zertifiziert nach EN ISO 13485 und Teil der Elos Medtech, einem führenden Entwicklungs- und Produktionspartner für Medizintechnikunternehmen weltweit. In unseren Standorten in Schweden, Dänemark, der Schweiz, Deutschland, China und den USA sind wir auf medizintechnische Implantate, Instrumente und Komponenten spezialisiert. Wir sind uns stets der Millionen von Patienten bewusst, denen wir weltweit helfen können, und setzen uns dafür ein, die hohen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen und zu übertreffen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Göteborg, Schweden, beschäftigt weltweit mehr als 1500 Mitarbeiter. Im Umfeld eines global wachsenden Gesundheitsmarkts suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Pforzheim einen Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit.

Das sind Deine Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben

• Planung und Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)

• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten

• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 und relevanten regulatorischen Anforderungen

• Bewertung von Änderungen im Change Management hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Validierungen

• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit Validierungsaktivitäten

• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen

• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern

• Unterstützung und Begleitung von internen, externen, Kunden- und Behördenaudits

Das bringst Du mit:

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung und/oder Qualifizierung in einem regulierten Umfeld

• Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485

• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen sowie Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)

• Erfahrung mit QMS-Prozessen wie CAPA, Reklamations- und Change Management

• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld

• Sicherer Umgang mit Risikoanalysen und technischer Dokumentation

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise

• Kenntnisse in statistischen Methoden und Six Sigma sind von Vorteil

Das bieten wir Dir:

• Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung inklusive Urlaubsgeld, Erfolgsbeteiligung sowie Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung

• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit

• Einen modernen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, wachsenden Unternehmen einer zukunftssicheren Branche

• Ein kollegiales und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen

• Eine strukturierte und umfassende Einarbeitung für einen optimalen Start

• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

• 30 Tage Urlaub pro Jahr

• Bezuschusstes JobRad-Leasing und Jobticket

• Corporate Benefits mit exklusiven Mitarbeiterangeboten und Rabatten