Quality Control Specialist Microbiology - EM

Är du en erfaren mikrobiolog med passion för kvalitet, regulatoriska krav och arbete i GMP-reglerad miljö? Vill du spela en nyckelroll inomrenrumshygienochmikrobiologiskkvalitetskontrollsamtbidra till patientsäkerhet och högsta kvalitetsstandard?

Då kan dettavaramöjlighetenfördig.Vi söker nu enmikrobiolog(QC SpecialistMicrobiology)som vill bli en del av ett engagerat team och arbeta brettmedsupportgällanderenrumsfrågeställningar.

Om rollen

I denna rollkommerduatt fungera somSubjectMatterExpert (SME) inomrenrum(environmentalmonitoring-program),rengöringsvalideringar,utbildning, trendanalys samt utveckling av mikrobiologiskastrategier.

Duansvararävenförexpertstödgällandemikrobiologiska utredningar.Du arbetar nära produktion, kvalitet och andra internaintressenterför att säkerställa att verksamheten följer aktuellacGMP-krav, farmakopéer och regulatoriska riktlinjer.

Huvudsakligaarbetsuppgifter

• Ansvara förmiljöövervakningsprogramför produktion av läkemedel och medicintekniska produkter

• Analysera ochtrendadata från miljöövervakningav renrum ochrenmediasystemgällandemikrobiologiska resultat

• Utbilda och kvalificera personal för arbete irenrums-miljö

• Skriva, granska och uppdatera kvalitetsdokument såsom:

• Riskanalyser (t.ex.CCS, FMEA)

• Valideringsdokumentationochrapporter

• SOP:arochriktlinjer

• Agera expertför kvalitetsärendensomtill exempelavvikelser, ändringsärenden (CC),GAP analyser

• Vara expertstöd vid inspektioner och interna revisioner

• Identifiera förbättringsområden och driva initiativ inom mikrobiologisk kontroll och renrumsarbete

• Visökerdigsomhar

• Bachelor’sellerMaster’sdegreeinomMicrobiology, Infection Biology, Biochemistryellerliknandeområde

• Minst 4–5 års erfarenhet inom mikrobiologiskt laboratoriearbeteoch/eller produktionshygien

• Erfarenhet frånISO13485ellerGMP-reglerad verksamhet

• God kunskap inommiljöövervakning och kontaminationskontrollirenrum

• Erfarenhet avrengöringsvalidering,desinfektionsprinciperoch/ellerrenmediaär meriterande

• Erfarenhet av avvikelsehantering, riskanalyser och kvalitetsutredningarär starkt meriterande

• Professionell nivå i både svenska och engelska, i tal och skrift

För att lyckas i rollen tror vi att du är

• Noggrann ochkvalitetsmedveten

• Självständig men samtidigt en stark lagspelare

• Kommunikativ,bra påatt skapa förtroende och samarbeta tvärfunktionellt

• Lösningsorienterad med förmåga att driva förbättringar i en regulatorisk miljö