Regulatory Affairs Manager 80%

Swissmedic | OTC & Arzneimittel | Region Basel

Sind Sie die Person, die regulatorische Verantwortung mit Übersicht und Pragmatismus verbindet?

Sie bringen die Genauigkeit mit, um Zulassungen sauber zu führen –
und gleichzeitig die Flexibilität, um in einem dynamischen Umfeld lösungsorientiert zu handeln.

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Ihre Rolle
In dieser Funktion übernehmen Sie die Verantwortung für die Regulatory Affairs Aktivitäten in der Schweiz und unterstützen die Expansion in internationale Märkte.
Sie sind zentrale Schnittstelle zwischen Behörden, internen Fachabteilungen und externen Partnern – mit Fokus auf Swissmedic-Zulassungen und Mitarbeit bei internationalen Registrierungen mit Partnern.

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Ihre Aufgaben im Überblick

• Steuerung von Neu- und Altzulassungen sowie Änderungen und Verlängerungen bei Swissmedic
• Bearbeitung von Behördenrückfragen (LoQ, Auflagen etc.) inkl. Begleitung von Inspektionen
• Sicherstellung, dass Fristen, Pendencies und Compliance-Anforderungen eingehalten werden
• Weitergabe regulatorischer Anforderungen an Produktion, QC und weitere interne Stakeholder
• Verantwortung für CPNP-Meldungen im EU-Raum
• Koordination internationaler Registrierungen (z. B. Türkei, Thailand, VAE)
• Verpackungskonformität in Zusammenarbeit mit externen Spezialisten
• Optional: Unterstützung bei BAG-Anmeldungen und TQV-Themen

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Ihr Profil

• Naturwissenschaftlicher Abschluss (Biologie, Chemie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Schweiz, idealerweise in einem KMU
• Fundierte Kenntnisse in der Zulassung humanmedizinischer Arzneimittel
• Erfahrung mit topischen, oralen oder phytotherapeutischen Produkten von Vorteil
• Deutsch auf Muttersprachniveau, sehr gutes Fachenglisch

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Sie sind die Person, die…

• regulatorische Verantwortung übernimmt und gleichzeitig pragmatisch bleibt
• strukturiert arbeitet, ohne starr zu sein
• sich im Austausch mit Behörden ebenso wohlfühlt wie im Team
• den Überblick behält, auch wenn mehrere Dossiers parallel laufen
• Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege schätzt

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Unser Kunde
Ein unabhängiges Schweizer Pharmaunternehmen in der Region Basel mit einem hochwertigen Portfolio und wachsender internationaler Ausrichtung.
Sie erwartet eine stabile Basis, ein professionelles Umfeld und eine Position mit echtem Impact – bei einem Pensum von 80%.